Kwaliteit ISO 13485.

De ISO 13485 is een Europese medische richtlijn die eisen stelt aan fabrikanten over het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem gericht op medische hulpmiddelen. Het betreft de medische variant van ISO 9001. Wat ons betreft een goede manier om zowel aan wetgeving als aan klanteisen te voldoen.

De ISO 13485 is interessant voor alle producenten en leveranciers in de sector van medische hulpmiddelen, bijbehorende componenten en aanverwanten diensten, maar ook voor de distributeurs van medische hulpmiddelen.

De ISO 13485 ten opzichte van de ISO 9001...

De ISO 13485 kan gezien worden als een aanvulling op ISO 9001. Als aanvulling wordt er gefocust op de aspecten risicoanalyse, steriele productie en traceerbaarheid.

Men dient rekening te houden met meer vastlegging van procedures en instructies ten opzichte van de ISO 9001.

Hulp nodig bij ISO 13485 certificering?

Meer weten? Vraag dan vrijblijvend een gesprek aan met één van onze consultants.

Profiel foto Minou Damen