Kwaliteit ISO 13485.
De ISO 13485 is een Europese medische richtlijn die eisen stelt aan fabrikanten over het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem gericht op medische hulpmiddelen. Het betreft de medische variant van ISO 9001. Wat ons betreft een goede manier om zowel aan wetgeving als aan klanteisen te voldoen.
De ISO 13485 is interessant voor alle producenten en leveranciers in de sector van medische hulpmiddelen, bijbehorende componenten en aanverwanten diensten, maar ook voor de distributeurs van medische hulpmiddelen.
De ISO 13485 ten opzichte van de ISO 9001...
De ISO 13485 kan gezien worden als een aanvulling op ISO 9001. Als aanvulling wordt er gefocust op de aspecten risicoanalyse, steriele productie en traceerbaarheid.
Men dient rekening te houden met meer vastlegging van procedures en instructies ten opzichte van de ISO 9001.
Kansen
- Toegang tot wereldwijde markten dankzij een certificaat, denk aan de Europese Vrijhandelsassociatie (EFTA) en de Europese Economische Ruimte (EER).
- Kansen ten aanzien van kwaliteit; beschrijving van processen en continue verbetering. Hiermee maakt de fabrikant aantoonbaar dat ze in staat zijn een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen.
- Produceren van veiligere en effectievere medische hulpmiddelen.
- Compliant zijn aan relevante wettelijke eisen en de verwachtingen van klanten.
- Voldoen aan de eisen van stakeholders. Steeds meer fabrikanten, maar ook zorgverleners en zorgverzekeraars eisen deze norm.
Hulp nodig bij ISO 13485 certificering?
Meer weten? Vraag dan vrijblijvend een gesprek aan met één van onze consultants.
Anouk Janssen Na 15 jaar gewerkt te hebben als een operationeel leidinggevende heb ik de stap gemaakt naar KVGM. Door mijn jarenlange ervaring kan ik goed de vertaalslag maken van normeisen naar wat werkt voor een organisatie. Het zien wat de meerwaarde is voor bedrijven en structurele verbetering bieden geeft mij als consultant energie.
Anouk@kvgm.nl +31 615 475 975